9月15日，国家医保局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》，医疗创新界呼吁多年的“价格立项难”终于迎来制度性破题。长期以来，新技术、新器械、新耗材遵循“先审批、后定价”路径，不少产品拿了注册证却迟迟不能收费，倒在进病房前的最后一关。此次预立项制度将价格评估端口前移至临床研究和创新器械特别审查阶段，正是要破解“审评审批提速、临床落地滞后”的痛点，让价格政策更早介入创新过程，形成可预期的制度安排。

一、价格关口前移，是制度逻辑的一次突破

过去，价格管理与技术审评是“串行”的：产品先通过卫健、药监等部门审批，才能启动价格立项；而没有价格项目，医院便无法收费，也就没有采购和使用的动力，于是形成“证等费”的尴尬，价格立项也由此成为创新落地链条中最迟缓、最容易卡壳的一环。此次新规带来三大关键改变：一是节点前移，新产品进入创新医疗器械特别审查或临床研究阶段即可申请预立项，技术审评与价格立项从“串联”变“并联”；二是简化申报，由一家三级医院牵头，推行“一院牵头立项、其他院不重复”和“一省立项、全国跟进”，减少重复申报、重复受理、重复论证；三是刚性约束，现有医用耗材、设备迭代升级的产品不予受理，临床研究失败、疗效不佳或审批未通过的也将终止审批流程。基于此，价格不再是创新链末端的“补票”环节，而成了引导创新方向的“先手棋”。

二、预立项是在给创新定心，而不只是定价

创新医疗器械企业要经过创新研发、工程测试、动物实验、临床试验、产品注册等流程完成产品化，再经过医疗服务价格与医保批复、批量生产和校准质控等流程完成商品化，方能将产品真正地实现市场化。价格立项进度直接影响商业化前景，如，血管介入、经自然腔道等已获证手术机器人因缺乏收费依据难以进院，企业投入大量资源完成创新，却在落地环节受阻，严重影响后续研发投入信心。新规明确，新技术自获准进入临床研究、新产品自进入创新医疗器械特别审查程序起，至正式获批前，即可申请预立项，由医保部门提前介入、给予价格政策辅导，推动获批应用与价格立项“无缝衔接”。新规给企业的不是一次性补贴，而是稳定、可预期的收费前景。对高投入、长周期的前沿创新而言，看得见的支付预期，往往比直接给资金支持更能稳定长期研发投入。预立项不是给创新标了一个价，而是给创新者吃下了一颗定心丸。

三、亮明了“扶持真创新、不养伪创新”的态度

通知明确支持三类方向：诊疗手段突破的新技术、解决诊疗难题的新设备、填补诊疗空白的新耗材；同时把三类情形挡在门外：普通迭代升级、常规试剂、可直接按耗材药品收费的产品。这一进一出，划清了高水平创新与低水平重复的界限。价格预立项的意义不是“开闸放水”“降低门槛”的“抄近道”，也不是设置门槛进行“拦截”，而是通过“筛选”，仅认可能填补临床空白、带来诊疗变革的高水平创新，倒逼行业从“追逐注册证”转向“追求真实临床获益”。

四、医院从转化幕后走到台前，落地见效才是真考题

预立项由医疗机构发起和牵头申报，这一安排意味着医院不再只是提供病例和场地的“试验场”，而是深度嵌入医工转化链条、可在临床试验阶段就同步评估收费模式与运营效益、提前做好设备引进预案的参与者。权随责走，医院牵头也意味着要对临床价值、数据真实性和最终疗效压实把关责任——预立项只是“预备程序”、并非最终收费许可，临床失败、疗效不达标或审批未通过即行终止。即便进入附条件试点，也要接受真实世界使用效果的检验。同时还应清醒看到，预立项不是进医保的直通车，更不是放量保证书，它解决“能不能收费”，并未回答“能收多少”“医院愿不愿用”“患者付不付得起”，后续还面临进院采购、DRG/DIP（按疾病诊断相关分组/病种分值）付费动力、医保目录与商业保险等环节的考验。

五、对北京而言，要把创新优势转化为落地胜势

北京市医疗器械创新能力全国第一（累计获批创新医疗器械84个、手术机器人43个、人工智能医疗器械60个），但长期存在“创新领跑、落地滞后”的结构性短板。为推动创新价值兑现，北京应抓住政策契机，从三个方面加快破局：一是尽快出台地方受理细则，统一评审标准、明确办理时限，避免“国家开了窗、地方没开门”；二是打通政策衔接链条，推动预立项与进院采购、DRG付费、医保及商保目录的衔接，防止企业拿到预立项后仍卡在院内应用；三是构建完整转化闭环，联动首台（套）、创新医疗器械目录等机制，形成“研发—临床—预立项—价格落地—院内应用”完整链条。

价格预立项是医疗服务价格治理的重要调整，它把价格管理从被动适配新技术新产品转向主动识别、引导和支持高质量创新。用好这项制度，有望让医院敢牵头、企业敢投入、患者早受益，推动更多原创医疗器械真正走出实验室、走进病房。

作者介绍

孙丽娜

中级工程师、咨询工程师（投资）

长期专注重大技术装备等领域研究，近年来作为主要负责人完成手术机器人行业发展研究、重大技术装备发展研究等政府、企业委托咨询业务。

邓　洁

中级经济师、咨询工程师（投资）

长期专注生物经济领域产业规划、产业政策咨询和项目咨询。从业以来连续参与北京市“十四五”“十五五”医药健康产业相关规划研究工作，牵头承担数十项国家级、市级重大创新平台、科技攻关及产业化专项的项目咨询任务，对首都生物经济产业布局、政策体系与创新生态有系统研究积累与深度洞察。

编辑：张　华 

审核：兰国威